NOTE TECHNIQUE – SKID NEP / PHARMACIE

26/11/2025
Optimisation des raccordements process & sécurisation GMP
1. Résumé exécutif

Dans les environnements pharmaceutiques, les raccordements process sont souvent finalisés en fin de projet, créant des retards de mise en service, des reprises soudure/assemblage et des remarques lors des inspections Q/A.

Les SKID NEP/CIP pré-assemblés ACSITEC permettent d’intégrer l’ensemble des contraintes qualité dès la conception : matériaux, traçabilité, passivation, documentation, séquences process, schémas et protocoles.

Résultat : une installation rapide (48 h), sans reprise, immédiatement qualifiable selon les exigences GMP.

2. Problématique rencontrée en industrie pharma

Les raccordements process finalisés trop tard entraînent :

  • Retards de mise en service,
  • Reprises soudure, ajustements et dérives dimensionnelles,
  • Non-conformités sur les matériaux (304L/316L),
  • Remarques lors des audits Q/A : traçabilité, passivation, DMOS/QMOS,
  • Allongement des délais FAT/SAT, QI/QO.

Ces impacts provoquent des décalages dans les plannings de production et des risques de non-qualité dès l’intégration d’un nouvel équipement.

3. Approche ACSITEC : intégration du raccordement dès la conception

ACSITEC conçoit des SKID inox modulaires spécifiquement adaptés aux environnements GMP, incluant :


3.1 Assemblage mécanique & fluide

  • Cuves, vannes, tuyauteries et instrumentation pré-assemblées en atelier.
  • Boucles NEP/CIP intégrées : agitation, pompes, rampes de lavage.

3.2 Matériaux & traitements

  • Inox 316L / 304L certifiés, rugosité Ra < 0.8 µm.
  • Soudures TIG 141 selon DMOS/QMOS validés.
  • Procédures de contrôles visuels documentées.
  • Passivation et PV de traitement fournis.

3.3 Documentation & traçabilité

  1. Dossier technique complet :
  • Certificats matière,
  • Plans P&ID,
  • Isométriques,
  • Déclaration CE,
  • PV de passivation,
  • Fiches de contrôles soudure & finition.

2. Traçabilité complète du lot matière au sous-ensemble.

 

3.4 Qualification facilitée

  • Ensemble testé en atelier.
  • Raccordable en 48 h sans reprise mécanique.
  • Prêt pour QI/QO, avec documentation fournie en amont.
4. Cas concret – Cuve NEP pour process pilote (Dossier technique n°16487)

Contexte

Un site pharmaceutique devait intégrer une cuve NEP mobile pour le nettoyage de son process pilote.

Contraintes :

  • Installation rapide,
  • Disponibilité immédiate pour tests NEP,
  • Passage Q/A la même semaine,
  • Aucune marge d’erreur sur matériaux et passivation.
Solution SKID ACSITEC
  • Cuve NEP 316L montée, testée et passivée intégralement en atelier.
  • Ensemble soudé TIG 141 selon DMOS/QMOS certifiés.
    Référence atelier : Ind. a – 13/11/2025
  • Finition Ra < 0.8 µm validée par contrôles visuels.
  • Documentation complète :
    • Certificats matière (304L/316L),
    • PV de passivation,
    • Déclaration CE,
    • Plans P&ID & isométriques,
    • Schémas électriques.
Déroulé installation
  • Livraison + installation en deux jours.
  • Aucun ajustement tuyauterie sur site.
  • Test NEP réalisé dans la foulée.
Résultats
  • Mise en service immédiate.
  • Qualification interne validée du premier coup (GMP / Q/A).
  • Aucune remarque sur les matériaux, les soudures ou la passivation.
  • Respect strict du planning projet initial.
5. Conclusion : réduire les risques GMP et accélérer la qualification

L’intégration du raccordement dès la conception, combinée à un SKID NEP pré-assemblé et documenté, permet :

  • D’éliminer les reprises sur site,
  • D’accélérer la mise en service,
  • De fiabiliser la qualification,
  • De sécuriser la conformité GMP dès la première inspection.

Les SKID ACSITEC offrent une solution immédiatement raccordable, qualifiable et traçable, adaptée aux contraintes pharma.

Ressource technique associée

Extrait du dossier SKID NEP – plan + nomenclature 

À télécharger ici